체외진단 분자진단 전문기업 SML제니트리가 자사 브랜드 NamuPlex™ 분자진단 제품군에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 유럽의 공인 인증기관인 BSI Group을 통해 발급됐으며, 인증 대상에는 성병 진단 시약을 비롯해 위장관 감염 박테리아 검출 시약, 위장관 바이러스 검출 시약, 호흡기 바이러스 및 박테리아 검출 시약 등 다양한 NamuPlex™ 제품군이 포함됐다.
특히 NamuPlex™ STD 12 Real-time PCR Kit는 성매개 감염과 관련된 12종의 병원체를 정성 분석할 수 있는 멀티플렉스 Real-time PCR 기반 진단 제품으로, 이번 인증을 계기로 유럽 시장 진출을 본격화할 예정이다.
이와 함께 NamuPlex™ GI Virus Kit와 NamuPlex™ GI Bacteria 제품군은 위장관 감염을 유발하는 주요 바이러스와 박테리아 병원체를 검출할 수 있도록 개발된 분자진단 제품이다. 또한 NamuPlex™ Respiratory Pathogen Real-time PCR Kit는 호흡기 바이러스와 폐렴 관련 세균성 병원체를 동시에 검출할 수 있어 호흡기 감염 진단 분야에서 신속하고 효율적인 검사 환경을 지원한다.
CE-IVDR은 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체하는 강화된 규제로, 제품의 안전성과 성능은 물론 제조사의 품질경영시스템, 기술문서 관리, 임상적 근거 확보 및 사후관리 체계까지 엄격하게 평가하는 것이 특징이다. 이번 인증은 SML제니트리가 유럽 시장에서 요구하는 높은 수준의 품질 및 규제 기준을 충족할 수 있는 역량을 확보했음을 의미한다.
SML제니트리는 그동안 성매개 감염증, 위장관 감염증, 호흡기 감염증 등 다양한 감염성 질환 분야에서 Real-time PCR 기반 분자진단 제품을 연구·개발하고 상용화해 왔다. 회사는 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장에서 제품 신뢰도를 높이는 한편 글로벌 파트너십 확대와 해외 인허가 전략 추진에도 속도를 낼 계획이다.
이동수 SML제니트리 대표는 “이번 CE-IVDR 인증은 당사의 분자진단 기술력과 품질경영시스템이 유럽의 강화된 규제 기준을 충족했다는 점을 입증한 의미 있는 성과”라며 “NamuPlex™ 제품군을 중심으로 유럽 시장 내 경쟁력을 더욱 강화하고 글로벌 분자진단 기업으로서의 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편 SML제니트리는 자체 브랜드인 NamuPlex™를 기반으로 성병, 위장관 감염, 호흡기 감염증 등 다양한 감염성 질환 진단 제품군을 지속적으로 확대하고 있다. 회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 제조 신뢰도를 한층 강화해 나간다는 방침이다.
SML제니트리는 분자생물학 기술을 기반으로 유전체 연구와 진단키트 개발에 주력해 온 기업이다. 지난 2018년에는 세계 최초로 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용해 HPV 100종을 검출할 수 있는 진단키트를 상용화했으며, 현재까지 50종 이상의 분자진단 제품을 개발·상용화하는 등 지속적인 기술 혁신을 이어가고 있다. 또한 자체 브랜드 NamuPlex™를 성공적으로 시장에 안착시키며 국내외 분자진단 시장에서 경쟁력을 확대해 나가고 있다.
웹사이트: http://genetree.co.kr
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